【实验室装修干货】浅析制药企业药品常规检验实验室的设计

作者:今日新鲜事 今日新鲜事 2019-06-12 17:14:39

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高峰论坛承办单位--腾硕科技致力于提供专业、全面的实验室系统集成服务,为用户打造“安全、专业、智能”的实验室。今天腾硕鹰博士带大家了解制药企业药品常规检验实验室的设计:

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导,质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。”在药品的生产中,为了保证使用者得到优质药品,实行全面质量管理极为重要。有关质量管理的活动包括QA(质量保证)和QC(质量控制)。QA主要进行计划、培训、检查、审计、处理产品投诉等的组织管理性的系列活动,GMP是QA的一部分,用以确保产品生产保持一致性,符合质量标准,适合其使用目的并达到销售许可证的要求;QC是GMP的一部分,主要为QA提供法律依据和技术支持,其活动主要包括确定需使用的法定标准和法定检验方法,进行检验系统的管理及确定检验的范围,它不仅仅局限于实验室的操作,还涉及到能影响产品质量的所有决定,QC独立于生产,是质量得以控制的成败关键。

药品检验实验是实现QC的工作重地,通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。理化分析实验室对所收到的原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物污染情况。无菌产品还要做无菌检查及生产环境的微生物状况检查。QC实验室是质量管理部门的重要组成部分,以下就常规药品检验实验室的布局谈一点认识和体会。

总图布局

制药企业的药检实验室,一般根据企业工作量的大小,能满足企业产、销药品的主要质检控制项目开展检测即可,若设置独立的建筑单体,一般体量较小,多与行政办公大楼组合形成办公质检楼,但与办公区相对独立,方便不同性质的工作。GMP规定“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室,应与药品生产区分开”,但考虑到抽取样品的方便,又不应与生产区太远。因此在我们的设计中,许多制药企业青睐办公质检楼与主体车间、仓库等的联体设计风格,整体建筑体量大,风格雄浑大气,整体感强;既与生产区分开,又方便物料传输;行政、生产、仓储、质检即分区独立,互不干扰,又使管理与生产和谐统一。

建筑布局

因企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等的不同,以及企业管理制度、操作习惯的不同,厂房的布局都会不同,而且随着科学的发展,对药品的质量检测将会不断引进新方法、新技术及先进的仪器设备,对实验室的布局也会有不同的要求。因此,从设计的角度,我们建议最好采用钢筋混凝土框架结构,即方便改造,也具有良好的防振性。实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m,长度根据需要设定,纵向轴线可6~9m,或采用6m—215m—6m的方式,中间为内走廊,走廊宽度可根据需要设定。根据我们的设计经验,质检楼一般为两层左右,实验室的净高可设置为216m~310m,技术夹层的高度根据空调形式及结构形式来决定,一般不小于1m。

实验室功能间的布局

功能间的设置

规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要,每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最好具有物理分格的区域或场所有:送检样品的接受与贮存区;试剂、标准品的接受与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;数据处理、资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。因此,设计中,我们一般设如下主要功能间:

(1)中心实验室。(2)仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。(3)微生物检查室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。(4)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。(5)质检办公室、档案室等管理功能间。此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层;若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。

中心实验室的布局

中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。根据药品检测的需要及制药企业的操作习惯,可采取如下两种方式进行布局:

1、中心实验室可以分为多个小间,宜布置在楼层的中部,朝南,充分利用自然光和新鲜空气,仪器室可布置在北面。这种布局各实验室可按功能进行分隔,便于管理。

2、中心实验室也可以采用通透式的大实验室设计,布置在楼层的一端,给人宽敞、大气的感觉,富于现代感。

无菌室(或半无菌室)的布局

无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。

无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传 递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

仪器室

仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

高温室

高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。

留样观察室

留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。


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小结

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